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新冠药抢注调查,药企专利大战开打,十年外资药企超50专利被“无效”

2020年3月28日,美国吉利德科学公司的CEO Daniel O'Day发布一封公开信,再度将瑞德西韦(Remdesivir)拉进人们的视线。 根据这封公开信,当新冠病毒出现时,吉利德便开展了瑞德西韦治疗

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2020年3月28日,美国吉利德科学公司的CEO Daniel O'Day发布一封公开信,再度将瑞德西韦(Remdesivir)拉进人们的视线。
根据这封公开信,当新冠病毒出现时,吉利德便开展了瑞德西韦治疗潜力的研究,该公司正在加快临床试验,已向1000多名患者提供瑞德西韦。
 
瑞德西韦是一款未上市的抗病毒药物,由吉利德科学研发。此前,美国食品和药品监督管理局(FDA)曾批准瑞德西韦“孤儿药”资格,其适应证为新冠病毒肺炎(COVID-19)。不过,多家非政府组织公开质疑,吉利德科学此举是在钻法律空子,仅两天后,吉利德便向FDA申请撤销孤儿药认证。
 
瑞德西韦是目前最有希望治疗COVID-19的抗病毒药物。围绕瑞德西韦正在进行6项临床试验,治疗不同类型的COVID-19患者。其中,在中国进行的两项临床试验结果将在4月下旬揭晓。
 
即便该药的安全性和有效性得到证实,未来在中国市场仍然将面临专利纠纷。
 
中国科学院武汉病毒研究所,于2020年1月21日,提交了“瑞德西韦在制备用于治疗2019新型冠状病毒药物中的应用”的专利申请。
 
而2016年9月16日,吉利德公司曾在中国提交瑞德西韦用途专利申请,其可能获得授权的主题是“瑞德西韦在制备治疗SARS或MERS病毒药物中的应用”。SARS和MERS皆是冠状病毒家族成员。
 
武汉病毒所的专利申请,不可能落入吉利德科学2016年冠状病毒用途申请的保护范围,但一定会落入2011年的瑞德西韦化合物专利的保护范围,这项专利还没到期。
 
药品还未获批,围绕其中的专利纠纷依然疑云遍布。事实上,跨国药企在中国的专利纠纷,早已是常态。
 
仿制药企发起专利挑战,国家知识产权局做出专利无效或者有效维持的决定,原研药企或者挑战者不服决定、发起诉讼,这几乎是制药行业专利战争的固定剧情,在全球都会发生。在中国,这种纠纷发生频次更高。
近十年,至少53项药品相关专利被国家知识产权局复审部门宣布无效,多数进入法律诉讼环节。
 
围绕原研药专利的纠纷,主要分为三种:专利授予纠纷,发生于专利申请者与专利部门之间;专利挑战的纠纷,发生于原研药企与仿制药企或个人挑战者之间;专利侵权纠纷,发生于原研药企与仿制药企之间。其中,由专利挑战引发的纠纷与诉讼,近些年发生最为频繁。
 
专利链接制度,被视为仿制药上市前调和仿制药企与原研药企专利矛盾的“良方”,中国药、法两界为此激烈讨论。这一制度在正式的文件中仍然是“探索建立”,不过,一些创新型国内药企此次和跨国药企站到了一边,积极呼吁推出专利链接制度。

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